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as the uncommon CRO: uncommonly accessible, flexible and responsive.
Medipolis (Ilusuki, JP)
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OECD, FDA, PMDA 가이드라인 적용
바이오의약품, 바이오시밀러, 합성의약품 등의 다수 경험과 노하우
특수 조직병리 포함
세계에서 SNBL포함 2곳에서만 수행가능
PK, AMDE, TK, Bioanalysis
뿐만 아니라 고난위도 분석 수행 및
임상샘플 분석 가능
| 독성시험 | 약효약리시험 | 특수시험 |
|---|---|---|
| 단회투여독성시험 반복투여 독성시험 생식발생 독성시험 유전 독성시험 항원성 시험 면역 독성시험 발암성 시험 국소 독성시험 특수 독성시험 기타 |
안전약리 시험 약효 시험 약물동태 시험 기타 |
BSL3수준의 감영성, 전염성질환 연구 의료기기 등의 안전성 유효성 연구 기타 |
| Study Type | GLP | Non-GLP |
|---|---|---|
| Single Dose Toxicity | 60 | 112 |
| peated Dose Toxicity | 341 | 319 |
| Genotoxicity | 294 | 98 |
| Reproductive Development Toxicity | 115 | 78 |
| Local Irritation | 70 | 21 |
| Skin Sensitization | 79 | 23 |
| Safety Pharmacology(Core battery) | 226 | 115 |
| Immunotoxicity Study | 2 | 2 |
| Others | 630 | 2959 |
| Sub Total | 1817 | 3727 |
| Total (2012.4.1 ~ 2016.3.31) | 5544 | |
| Subject | Number | Notification | Evaluation |
|---|---|---|---|
| Pharmaceutical GLP/MHLW | 11 | 1985~2016 | Approved |
| Medical Device GLP/MHLW | 4 | 2007~2016 | Approved |
| Regenerative Medicine GLP/MHLW | 1 | 2016~ | Approved |
| Chemical substance GLP/ MHLW | 9 | 1990~2016 | Approved |
| Labour Ordinance GLP | 5 | 1990~2002 | Approved |
| Agricultural Chemical GLP/Ministry of Agriculture, Forestry an Fisheries | 7 | 1988~2006 | Approved |
| Veterinary Medicine GLP/Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries | 2 | 1990 , 1999 | Approved |